Laboratórios
Laboratório de análises usa GED para Qualidade
Laboratórios Eli Lilly
Aché Laboratórios resiva documentos em PDF e agiliza divulgação promocional
Laboratório de análises usa GED para Qualidade
Fundado em 1945, o Laboratório Frischmann Aisengart, no Paraná, tem cerca de 200 especialistas que trabalham comprometidos com a precisão e a confiabilidade de análises, de mais de 1,5 mil tipos, desde as rotineiras até os mais sofisticados procedimentos.
Em busca da certificação ISO 9000, versão 2000, o laboratório optou pela tecnologia do GED – Gerenciamento Eletrônico de Documentos, vendo a necessidade de organizar os documentos internos da empresa e, assim, prepará-la para a certificação.
Em 2002, foi iniciada a reestruturação dos mais variados tipos de documentos, com o objetivo de tornar ágil e organizar os processos de controle e movimentação de conteúdo. Havia um grande número de processos que geravam um envolvimento em diversos departamentos e era necessário acompanhar e controlar os processos.
Dentre as opções de mercado, a que mais se adaptou à dinâmica da empresa foi o WebDesk, da Datasul. O produto é 100% web a agrega GED, Workflow e gestão da qualidade. O WebDesk ainda oferece o desenvolvimento de portais corporativos, permitindo às organizações gerenciar e distribuir informações e documentos integrados ao processo de negócio, podendo trabalhar de maneira colaborativa com clientes, fornecedores e parceiros.
O processo de implantação foi simplificado, com a participação de funcionários de TI e da Qualidade. Houve um treinamento inicial básico e com isso foi colocado em prática o processo. Após duas semanas de processo básico, foi realizado um treinamento completo. Foi criado um grupo multidisciplinar interno para discutir os parâmetros do GED, desde grupos, usuários e criação de pastas.
No Laboratório Frischmann há 220 estações operando em plataforma Windows. Os documentos inseridos no sistema são específicos da Qualidade, mas já estão sendo digitalizados também contratos e documentos gerais. A expectativa, de acordo com Luiz, é de 2 mil documentos.
A utilização do GED melhora e agiliza a nossa organização interna, e isso reduz custos, além de tornar o processo de comunicação melhor.
A soma do GED e suas tecnologias aos processos de negócio das empresas cria a possibilidade de a empresa desenvolver a integração de processos e documentos (conteúdo), fazendo a efetiva gestão das informações não-estruturadas, que fluem e sustentam as decisões nas empresas.
O investimento inicial foi de R$ 50 mil, é o retorno será a própria certificação.
Laboratórios Eli Lilly
Para cumprir normas internacionais quanto às boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos, a Eli Lilly usa o GEDA documentação de GMP - Good Manufacturing Pratices ou BPF - Boas Práticas de Fabricação, é um conjunto de princípios e regras observadas pelas empresas cujos produtos sofrem riscos de contaminação microbiológica, objetivando garantir a segurança total do consumidor.
Estes princípios se reúnem em uma documentação gerados pêlos setores que participam da garantia de qualidade, alguns tópicos são critérios de conduta pessoal quanto à higiene, uniforme, treinamento e conscientização de Boas práticas de Fabricação, especifica os requisitos dos edifícios e instalações e os critérios para sua limpeza e conservação, especificações de armazenamento e distribuição, e cuidados com produtos e materiais, como também processos e métodos de limpeza, desinfecção e sanitização de insetos e pragas nas instalações e arredores.
Inclui também qualificações de equipamento, validações de processo, de limpeza de transporte, de sistemas de computação, registros seqüências de laboratório, métodos de análise laboratoriais, procedimentos corporativos, especificações de materiais de embalagem e produto, PPQEs (Pericodicals Products Quality Evalidation), MRDs (Manufacturing Responsabilities Document), RCDs (Regulatory Commitment Documents), Reclamações, treinamentos, Planos de Treinamento Individual (ITPs), boletins de análise de PMQC, auditorias, ordens de serviço de manutenção, programas monitores, correspondências, boletins de água, desvios e as fichas de fabricação.
Estas Boas Práticas de Fabricação são regulamentadas e promulgadas pelo US Food and Drug Administration a autoridade da Federal Food, ), com força de lei, obrigando qualidade no cotidiano 1 Drug and Cosmetic Act.( das empresas minimizando ou eliminando os riscos de contaminação, a falha das empresas com regulamentos das BPF pode resultar em sérias conseqüências incluindo desde as reclamações até o fechamento da fábrica, portanto esta documentação sustenta as empresas farmacêuticas, alimentícias e cosméticas em seu todo, sendo a base para o seu funcionamento ou não, auditorias internacionais e nacionais como a ANVISA - Agência Nacional de Vigilância ) são realizadas constante e cada vez mais freqüente e repentinamente 2 Sanitária( para se garantir que estas normas regulatórias de vigilância sanitária estejam sendo cumpridas.
Gerar e manter esta documentação em ordem tem exigido uma complicada performance das indústrias que dela necessitam, exige profissionais qualificados, que criem e implementem constantemente as práticas necessárias, treinamentos e supervisões sendo de suma responsabilidade de todos que dela participam.
Pela quantidade de tipos de documentos BPF existentes, e o número de páginas de cada uma destas documentações, e a necessidade da apresentação desta de maneira rápida e precisa por todos que a consultam diariamente e para as auditorias, começa-se a se pensar na digitalização, e no processo de GED.
Para acrescentar a preocupação destas empresas geradoras deste tipo de documentação, a portaria no. 16 do FDA e a RDC 12 da ANVISA , além de normas internas da empresa como no caso da Eli Lilly, exigem back-up desta documentação.
Procurou-se neste trabalho apresentar uma proposta de implantação de um sistema de trabalho para a digitalização, relatando a experiência na empresa farmacêutica Eli Lilly do Brasil. Para tal, utilizou-se além do manual de digitalização que descreve as etapas do desenvolvimento do trabalho realizado no local, também uma apresentação dos softwares e tecnologias escolhidas, esclarecendo qual foi o tipo de documentação tratada.
O PROJETO:
O projeto de digitalização inciou-se na fábrica da Eli Lilly localizada na cidade de Cosmópolis (SP) onde há uma biblioteca GMP constituída e organizada há cinco anos pela bibliotecária responsável, que projetou, organizou e mantêm esta biblioteca, tendo a iniciativa e o comando da digitalização, com indexação direta no software corporativo o Documentum, a idéia foi então estendida a fábrica matriz em São Paulo, no entanto, a documentação apesar de ser basicamente a mesma, havia a diferença da não existência de uma biblioteca ou centro de documentação GMP, ou seja, a documentação é gerada e armazenada nos setores geradores e a responsabilidade de manter, organizar e armazenar é setorial e portanto de várias pessoas, o que dificulta uma unanimidade em organização e conscientização do todo.
A maior parte da documentação a ser digitalizada é reservada ao Arquivo Legal, que contém as Fichas de Fabricação e as documentações anteriores do ano vigente, em caixas numeradas do número zero ao infinito, há uma base de dados que não mantém o controle exato do conteúdo, de difícil manuseio pela lentidão e não claridade dos dados (SIP400 - Sistemas Integrados de produção).Também não há uma preocupação com a conservação e visualidade dos documentos, todos são apenas armazenados em caixas de arquivo do tipo de papelão de papelão, de maneira preocupante, pois são ensacados em envelopes de papel, que rasgam e se deterioram facilmente, embora a temperatura e a umidade do ar são mantidas e observadas.
Na matriz a digitalização foi previamente estipulada pela direção que deveria realizar-se em 6 meses, cedeu o espaço dentro da empresa e o departamento de Informática realizou o levantamento de rede e das máquinas necessárias.
O PLANEJAMENTO:
1a. Parte: 3 meses
Foi realizado um inventário que gerou um número referencial aproximado de 400.00 mil páginas, para que se iniciar a seleção das empresas para realização da digitalização. Cotações e redações de contrato.
Foram determinados os setores geradores desta documentação e os tipos de documentos de BPF a serem digitalizados, e seus indexadores com também os documentos associados, formando-se uma "árvore", que mostra a ligação de cada documentação a outra, que por sua vez, faz um organograma e esclarece os geradores de documentação, este levantamento alia-se ao objetivo de um serviço de informação, pois já delineia que esta organização desembocará em um processo que facilitará a organização virtual, garantindo que a informação seja gerenciada como recurso indispensável e valioso e gerenciada eletronicamente.
Foi também determinado pela empresa que seria realizada toda a documentação de 2001 até junho de 2002. Para o planejamento é importante observar que cada documentação tem sua particularidade, e por isso, a meu ver a data limite em julho deixou metade de um ano em formato digital e metade em formato: papel, não foi observado que muitas documentações não possuem datas de corte exata e são anexadas constantemente, pois precisam de um histórico corrido para análise, como solução foi colocado um separador , uma página que diferenciava que foi digitalizado do que ficou por ser realizado.
Na fase do planejamento é importante salientar a exigência de uma apresentação a cada um dos responsáveis pela documentação a ser digitalizada de como ocorrerá o processo, pois não ficou claro para neste caso que não poderia se voltar atrás após o início da digitalização e encaixar documentos ou fechar o ano vigente, pois esta já havia sido contabilizada e entregue e digitalização, porque uma vez, organizada nos lotes, é impossível, tornar a abrir e complementar páginas, re-digitalizar. É importante definir escopos, pois senão o planejamento torna-se um furo na água em breve tempo.
A documentação foi organizada em lotes que formaram planilhas de controle, como o objetivo de organizar e separar os documentos por tipos e somar em média 5.000 páginas ou a produção de um dia e meio de digitalização, cada documento recebeu um número que funciona como uma pré-indexação, esses números são a base da organização destes documentos em imagens no formato "tiff. A idéia é entregar para a equipe de digitalização os documentos em lotes, separados por tipos e quantidade, para que se possa melhor entender por parte da equipe de digitalização, esta complexa documentação e organizar a sua produção diária, diante desta pré-organização, faz-se o planejamento de qual documentação deve ser realizada e quando, bem como a apresentação de cada tipo de papel (dimensão A3, 4...,peso, gramatura, colorida, fotos, ..) Cada documentação BPF tem sua particularidade que deve ser observada em cada lote a ser digitalizado, ex. Estudos de estabilidade: possuem formulários contínuos que não devem ser destacados, há "tiras" , que foram contabilizadas pela metragem de uma folha A4 e outras documentações possuem gráficos. As fichas de fabricação são compostas de quatro documentos: a ficha de fabricação, ordem de produção e ordem de embalagem, e os boletins de análise. O exemplo desta planilha pode ser visto em anexo no procedimento de digitalização.
Tudo deve ser esclarecido ao administrador da equipe de digitalização que determina a melhor maneira de agir com cada documentação, ou seja, a necessidade de gerar separadores de páginas, como aumentar a produção intercalando documentos mais fáceis com os mais complexos, ou agir em duas pontas de trabalho com dois scanners, e ainda, planejando o momento de entrada no local de digitalização de cada tipo de documentação.
Nesta fase foi preparada a maior parte da documentação a ser digitalizada, pois quando na ocasião na instalação da equipe de digitalização, estes já puderam planejar o três primeiros meses de trabalho.
(quantidade diária, máquinas e recursos humanos em cada função) . O ideal seria ter todo o material preparado assim visualizaria-se melhor também o todo do trabalho, ou seja, um bom planejamento sempre faz a diferença.
A informação que esta em papel tornar-se-á virtual, se a organização em papel não é ou não está boa, deve ficar neste processo de transferência, pois pode se ter o melhor processo do mundo se o material a ser digitalizado não for cuidadosamente preparado e se estabelecer os mecanismo de compartilhamento neste momento, respeitando todos os critérios de preservação e confidencialidade, termos prejuízo na qualidade deste trabalho.
A DIGITALIZAÇÃO:
2a parte: 6 meses
A solução para digitalização em formato PDF pela estrutura de navegabilidade, OCR com indexação de texto oculto e vantagens sobre os formatos tradicionais em qualidade e produtividade, foi escolhida como melhor opção no mercado acrescentando a proposta de indexação concomitante com o software "Doc composer", a empresa PDF Brasil junto-se ao projeto trazendo a equipe de digitalização.
A organização dos recursos humanos da equipe de digitalização, como também a instalação dos softwares computadores e scanners necessários ficou por conta da empresa acoplada a PDF Brasil ( Birô Digital) mediante ao dados levantados no planejamento e com o apoio do departamento de IT da empresa que proporcionou a infra-estrutura (pontos de rede, ramais telefônicos, tomadas estabilizadas, mobiliário a instalação do software corporativo " Documentum" a validação para os Hardwares e softwares básicos.
A entrada da equipe na empresa exigiu um treinamento em BPF, pois o local onde estariam trabalhando teriam obrigatoriamente que passar pelos setores de produção, o responsável por essa tarefa de treinamento na empresa recebeu-os e reforçou as normas ao longo da suas permanências. Estas normas de BPF dizem respeito a vestuário e condutas asseio pessoal
Robson Gonçalves foi o administrador responsável pelo local da digitalização, formulando o manual de procedimentos (anexo 1), com uma equipe de 5 pessoas, sendo 4 estagiários com graduação de nível técnico, e um coordenador de planejamento de rendimento diário, atuando também como indexador.
Ë necessário que também haja incluso nesta equipe um controlador de qualidade de imagens para evitar imagens duplas, cortadas, para tanto se estipulou o que a empresa esperava como fundamental na qualidade (datas e assinaturas legíveis). O controle de qualidade foi exercido por uma pessoa cedida pela empresa, mas é necessário que a empresa de digitalização garanta a qualidade, antes que este saia do local, para que se evite que o documento seja manipulado muitas vezes, ou que volte ao local de digitalização, com reclamações por parte da empresa contratante, de erros no trabalho. É um trabalho minucioso, com muitas páginas de uma documentação de suma importância para a empresa, e que deve ser realizado ao mesmo tempo com rapidez e precisão em quantidade e qualidade.
Pode-se dizer em duas etapas de controle de qualidade de imagens, a primeira realizada no local de digitalização e a segunda pela empresa, que deve encontrar quase tudo em perfeitas condições.
A indexação com o Software “Doc composer” foi uma solução prática encontrada no mercado (anexo 2 )e oferecida pela empresa PDF Brasil que encarregou-se de realizar este trabalho concomitantemente a digitalização, mediante dos dados de indexação de cada documento também colhidos no período de planejamento, observou-se que também deve haver por parte da empresa o controle de qualidade dos dados de indexação, que foi realizado pelo IT da empresa contratante. Lembrando que para indexar é necessário que se tenha um boa quantidade de documentos digitalizados, pois o software captura automaticamente os dados que não estão em manuscrito, ao mesmo tempo oferece a solução de OCR e endireita as imagens, ou seja faz o acabamento final.
Introduzindo o GED - Gerenciamento Eletrônico de Documentos:
A documentação de BPF gerada pela empresa Eli Lilly do Brasil tem suas fontes em diversos locais do setor de garantia de qualidade, estes locais estão ligados de forma sistêmica e integrada a fabricação dos produtos farmacêuticos da empresa em diferentes níveis de relações, a dinâmica das estruturas, ações e documentos gerados são conhecidos pelos profissionais que dela participam, mas não há uma totalidade integrada na forma de um serviço de informação vigente, então perde-se muito do valor que esta documentação tem, tanto na busca como na pesquisa, há um fluxo informal de informação que ora diagnosticado e tratado poderia trazer muitos benefícios informacionais como uma visão mais ampla de todas as atividades ligadas as BPF. O mapeamento da documentação e do fluxo da mesma para a digitalização durante o planejamento foi o inicio do caminho para a idealização de se desenvolver um modo de facilitar o alcance da uma informação de maneira rápida, integrada, prática e ao mesmo tempo para todos, o GED proporciona respostas precisas e instantâneas e a redução do espaço físico, preocupação constante para as empresas que geram estes documentos, pois o armazenamento varia de1, 5 anos a eternamente. Atualmente a importância da digitalização para esta empresa é da exigência do back-up, mas ainda há muito que fazer para obter os benefícios dessas informações de modo virtual.
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Conclusão:
O caso permitiu a aplicação dos conceitos e técnicas da tecnologia para modelagem de processos do Gerenciamento Eletrônico de dados, como também delinear tudo que deve se considerar para o planejamento de digitalização em qualquer instituição ou empresa. Após toda a documentação digitalizada, o próximo passo é a implantação dos sistemas de wokflow, como todo o cuidado da apresentação e treinamento para a transição da estrutura e cultura em papel para a digital.
Os processos modelados demonstram que o uso de um sistema de gerenciamento eletrônico e workflow na área farmacêutica tem muito a acrescentar no que diz respeito a agilizar o fluxo de trabalho, reduzir perdas de tempo e coordenar com maior facilidade as atividades a serem executadas por seus respectivos responsáveis. Desta forma, permite-se concluir que o fluxo de documentos em papel poderá ser reduzido, facilitando e agilizando o processo de apresentação desta documentação para os fins a que se propõe.
Aché Laboratórios: agilidade no marketing
Em uma indústria competitiva como a farmacêutica, pequenos ganhos de produtividade significam vantagens que podem ser a diferença entre ganhar ou perder. Buscando melhorar o processo de aprovação de impressos de marketing, o Aché Laboratórios Farmacêuticos encontraram nos documentos PDFs e no Adobe Acrobat poderosos aliados.
Com essas tecnologias, o prazo médio de aprovação de peças de publicitárias foi reduzido de 15 dias para 5 dias. Esta agilidade garante que seus representantes tenham os impressos em mãos mais cedo, o que gera o adiantamento de receitas e vantagens competitivas.
Graças aos resultados obtidos, o uso de PDFs e do Acrobat em processos de revisão documental será ampliado para outras áreas da empresa.
O processo anterior
Os impressos de marketing de uma farmacêutica passam por pessoas de diversos departamentos, as quais fazem seus comentários, aprovam ou solicitam alterações nos originais.
Antes de trabalhar com documentos digitais, o Aché utilizava impressos que circulavam entre seus diversos revisores, num processo lento e deficiente.
Havia o risco de extravio, demora em aprovação se os revisores não recebessem os documentos, necessidade de inúmeras reuniões, falta de padronização dos comentários nos documentos, dificuldade de auditar as revisões, custo de transporte dos documentos, falta de clareza nas anotações, necessidade dos colaboradores estarem no local de trabalho, custo de impressão, entre outros problemas.
Em busca da solução
Buscando resolver estes problemas, o Aché solicitou uma consultoria da PDF Brasil, empresa especializada em tecnologia Acrobat/PDF e no atendimento de empresas farmacêuticas em suas necessidades de alavancar seus processos produtivos com o uso de documentos digitais.
A PDF Brasil apresentou o Adobe Acrobat 7 e os novos recursos do Adobe Reader.
"Os PDFs gerados pelo Acrobat 7 podem ser comentados no Reader 7, o que não acontecia nas versões anteriores. Este fato está gerando um aumento no uso de PDFs em processos de revisão em empresas de todas as áreas" diz Luiz Augusto Bellucci, diretor da PDF Brasil. Segundo Luiz, indústrias, empresas de publicidade, engenharia, editoras, entre outras estão usando o Adobe Reader para fazer comentários em documentos sem a necessidade de investir em muitas licenças de softwares.
O processo atual
Após treinamento da PDF Brasil para os usuários chaves e a aquisição de uma única licença do Acrobat Professional, foram atualizados os Adobe Readers nos computadores dos colaboradores.
Em seguida, os próprios usuários capacitaram os colaboradores na utilização dos recursos de comentários no Reader e definiram os padrões de cores nos comentários.
Um profissional que gerencia a revisão prepara o PDF para a revisão, habilitando-o para ser comentado no Reader e, do próprio Acrobat, inicia um ciclo revisional integrado ao MS Outlook.
O Acrobat envia os PDFs para os revisores por e-mail e registra os processos de revisão que estão em andamento. O gerente tem o controle de todos os documentos que estão sendo revisados.
Após comentarem os PDFs, os colaboradores enviam suas anotações por e-mail ao gerente, que as concatena em um único PDF.
É possível também que um colaborador comente as anotações dos outros ou que o gerente justifique no PDF o motivo da não aceitação de uma solicitação de alteração.
As alterações no documento original são realizadas, gerando um nova versão deste para ser avaliada em um novo ciclo.
No final, os PDFs comentados são armazenados e o impresso definitivo é aprovado.
Os benefícios
Entre os benefícios da utilização do Acrobat e documentos PDF neste processo estão:
• Diminuição do tempo de circulação do material.
• Registro eletrônico de todas as aprovações e alterações, com os respectivos responsáveis.
• Visualização clara da informação a ser alterada, inserida ou excluída.
• Diminuição do re-trabalho, pois as correções ficam armazenadas.
• Possibilidade dos colaboradores comentarem o material mesmo estando fora das instalações da empresa.
Data da inclusão deste case: 28 de junho de 2006 - Fonte: PDF Brasil
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